Unità Operativa Semplice Dipartimentale (UOSD) Banca del sangue cordonale Denominazione: Calabria Cord Blood Bank

Responsabile: Dr.ssa Giulia Pucci

Team UOSD:

 D.ssa Giulia Pucci, Direttore Medico UOSD

 D.ssa Antonia Dattola, Dirigente Biologo

 D.ssa Antonella Pontari, Dirigente Biologo

 D.ssa Carmen Rigolino, Dirigente Biologo

 D.ssa Maria Pellicanò, Tecnico di Laboratorio Biomedico

 D.ssa Maria Cristina Sanguedolce, Tecnico di Laboratorio Biomedico

 D.ssa Rosangela Surace, Tecnico di Laboratorio Biomedico

 D.ssa Anna Scopelliti, Biotecnologo/Tecnico di Laboratorio Biomedico – Borsista A.I.L. – Sez. “A. Neri”  di Reggio Calabria-Vibo Valentia

Contatti telefonici:

Responsabile: 0965 393321

Segreteria: 0965 393323

E-mail: [email protected]

Finalità: 

Gestione delle attività di raccolta, processazione, stoccaggio e distribuzione delle cellule staminali periferiche, midollari e cordonali.

Attività:

Manipolazione e criopreservazione di Cellule Staminali Ematopoietiche di diversa origine (da sangue periferico, midollare e cordonale) e dei linfociti.

Distribuzione di Cellule Staminali Ematopoietiche a fini trapiantologici.

Valutazione qualitativa pre-trapianto dei prodotti cellulari.

Manipolazione di Linfociti autologhi ad uso CAR-T dal gennaio 2020.

Produzione emocomponenti ad uso topico ed infiltrativo: concentrato piastrinico per il trattamento di pazienti con lesioni vascolari: Cord Blood Platelet Gel (gel piastrinico da sangue cordonale) previa valutazione clinica dell’UOC di Chirurgia Vascolare del GOM di Reggio Calabria.

Produzione di concentrato piastrinico collirio e sierocollirio da sangue cordonale ed autologo, applicabile per il trattamento delle sindromi da secchezza oculare (GVHD, Sindrome di Sjogren) e dei disturbi della epiteliopatia oculare, previa valutazione clinica dell’UOC di Oculistica del GOM di Reggio Calabria.

La Banca del Cordone Ombelicale della Regione Calabria, denominata Calabria Cord Blood Bank, è stata istituita con la Delibera Regione Calabria n° 339 del Maggio 2004 e ha avviato ufficialmente l’attività di raccolta, validazione, processazione, conservazione e distribuzione a fini trapiantologici di cellule staminali cordonali dal Gennaio 2006.

 Laboratorio di processazione cellule staminali da sangue periferico e midollo TE- IT000944

L’UOSD Banca Cordone, è un “Istituto dei Tessuti” e fa parte del Programma Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche che distribuisce prodotti cellulari all’UOC CTMO del Dipartimento Emato-Oncologico e Radioterapico.

Nel compendio degli Istituti dei Tessuti (TE) della Commissione Europea Salute per l’applicazione di un singolo Sistema di Codifica Europea (SEC) di tessuti e cellule, al Laboratorio di processazione CSE da aferesi e midollo osseo del GOM di Reggio Calabria è stato assegnato il codice TE-IT000944, mentre al Laboratorio di processazione CSE da sangue cordonale è stato assegnato il codice TE-IT000943, come si evince dalla specifica scheda di registrazione presso il Centro Nazionale Trapianti. Il TE ha la responsabilità di garantire la tracciabilità delle CSE e dei linfociti in conformità a quanto stabilito dalla normativa vigente in tema di codifica di cellule e tessuti.

Si definisce “Istituto dei Tessuti” (TE-Tissue Establishment), secondo standard IBMDR, il Laboratorio di processazione in cui si effettuano attività di lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di cellule staminali emopoietiche e linfociti, per la finalità di:

- impiego clinico nell’ambito di un programma di trapianto emopoietico, come definito all’art.3, punto q) del D. Lgs. 6 novembre 2007, n.191 (GU n. 261 del 9-11-2007 - Suppl. Ordinario n.228). 

Pertanto la Banca Cordone/“Istituto dei Tessuti” (TE), autorizzata a svolgere le suddette attività sia nell’ambito dell’attività del CTMO, che in ambito allogenico non familiare MUD (proveniente dall’IBMDR-Registro Donatori Midollo Osseo) e linfociti, opera:

in conformità ai requisiti previsti, in tema di cellule staminali emopoietiche e linfociti, dal Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 (G.U. Serie generale - n. 40) e smi,dall’ASR 05 Maggio 2021 n. 49  e dagli Standard FACT-JACIE

in collaborazione con i poli funzionali della rete IBMDR

Laboratorio di processazione cellule staminali da PBSC e PB  TE- IT000944:

Manipolazione Minima

Accettazione HPC Autologhe, Allogeniche/MUD AB0 compatibili e non

Conta Cellulare (TCN, MNC)

Quantificazione delle cellule CD34+ (Stem Cell) e Vitalità

Quantificazione del CD3+ (Pan T) nei prodotti Allogenici 

Plasma Riduzione

Criopreservazione sia manuale che a discesa programmata

Stoccaggio

Controllo di Idoneità Trapiantologica

Rilascio

Produzione di Indicatori di Processo (secondo ASR 49/2021)

Manipolazione di Linfociti autologhi ad uso CAR-T

L’innovativa terapia genica con CAR-T rientra nell’ambito più generale delle terapie cellulari e si è sviluppata grazie alla lunga esperienza nel campo dei trapianti di CSE.

Le “CAR-T” sono terapie personalizzate, contro alcuni tipi di patologie ematologiche, che si basano sulla riprogrammazione genetica delle cellule immunitarie (linfociti T autologhi) addestrate a riconoscere e distruggere le cellule tumorali (immunoterapie).

Essendo un centro regionale autorizzato CART del 2019 il percorso della nuova frontiera terapeutica si può cosi stigmatizzare:

prelievo dei linfociti T del paziente

accettazione e qualificazione (TNC, CD3+) del prodotto presso il Laboratorio CSE/TE

successivo invio alla ditta che modifica i linfociti geneticamente, fornendoli di un recettore chimerico sintetizzato in laboratorio, chiamato CAR-T (acronimo di Chimeric Antigen Receptor T cell), diretto contro antigeni tumorali

Presso le cell factory delle aziende farmaceutiche, avviene quindi l’ingegnerizzazione: un nuovo gene viene inserito nelle cellule T in modo che possano identificare le cellule che causano il tumore, così quando vengono infuse nel sangue, le cellule T modificate trovano le cellule tumorali e le distruggono

Le cellule ingegnerizzate rientrano in Laboratorio della Banca cordone in vapori di azoto a -196°C, dove il Team addestrato provvederà a stoccarlo in apposito contenitore della Sala Criobiologica del Presidio Riuniti

Il Laboratorio di Processazione certificato ed ispezionato dalle ditte autorizzate CAR-T, con il suo Team di personale specializzato, garantisce che la filiera dell’intero processo sia tracciato in tutte le fasi, permettendo così di inviare all’industria un prodotto conforme e di ricevere, in sicurezza, un farmaco sotto l’egida dell’AIFA, rispondente alle indicazioni terapeutiche, in attesa dell’infusione al paziente presso l’Unità clinica del CTMO.

Le terapie CAR-T che hanno ottenuto l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) nell’Unione Europea sono Kymriah (tisagenlecleucel), Yescarta (axicabtagene ciloleucel) e Tecartus  (brexucbtagene autoleucel) per particolari indicazioni cliniche:

pazienti pediatrici e giovani adulti fino a 25 anni di età, affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule B non rispondenti alla chemioterapia, o in recidiva dopo trapianto di CSE allogeniche o dopo almeno 2 linee di chemioterapia (Kymriah);

pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B o DLBCL (Kymriah e Yescarta)/linfoma primitivo del mediastino a cellule B o PMBCL (Yescarta) già sottoposti ad almeno 2 linee di terapia sistemica.

Pazienti con linfoma mantellare e della leucemia linfoblastica acuta a cellule B negli adulti (Tecartus)

 Laboratorio di processazione cellule staminali da sangue cordonale TE- IT000943

Il sangue contenuto nel cordone ombelicale (SCO) e raccolto al momento del parto, rappresenta una preziosa sorgente di cellule staminali emopoietiche, quelle stesse cellule che sono contenute nel sangue periferico e nel midollo osseo e che sono capaci di generare le cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine).

Può essere utilizzato, come il midollo osseo e le cellule staminali del sangue periferico, per effettuare il trapianto in pazienti affetti da molte malattie ematologiche (leucemie, linfomi) e da malattie genetiche quali ad esempio l’anemia mediterranea o Morbo di Cooley.

La donazione del sangue cordonale è totalmente volontaria, anonima e gratuita ed è una procedura che non comporta rischi, né per la mamma né per il neonato.

Le unità di SCO raccolte al momento del parto, vengono conservate presso una delle 18 Banche pubbliche di SCO, che sono presenti sul territorio nazionale e che fanno parte della ITCBN coordinata dal Centro Nazionale Sangue (CNS) e Centro Nazionale Trapianti (CNT) del Ministero della Salute, con l’obiettivo prioritario di conservare le unità che rispondono a precisi requisiti di qualità.

Dopo attenta valutazione di idoneità al trapianto, il personale del Laboratorio inserisce i dati di tali unità cordonali nel Registro nazionale di donatori di midollo osseo (IBMDR- Italian Bone Marrow Donor Registry) così da renderli visibili a tutti i Registri mondiali per il trapianto di pazienti italiani e stranieri in attesa di un trattamento terapeutico salvavita.

Le Banche, che operano nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), oltre che raccogliere e conservare le donazioni solidaristiche del sangue cordonale, conservano anche quelle per uso dedicato, cioè in tutti quei casi in cui esso può essere utilizzato per un membro della famiglia affetto da una patologia curabile con le cellule staminali emopoietiche, oppure nel caso in cui nell’ambito della famiglia stessa vi sia un elevato rischio di malattie genetiche, che potrebbero riguardare futuri figli in linea con il D.M. 18/11/2009 che regolamenta la conservazione dedicata autologa delle cellule staminali da sangue cordonale e le “Linee Guida per la Raccolta e la Conservazione del Sangue Cordonale ad Uso Autologo–Dedicato”; questa particolare tipologia di donazione richiede un’apposita autorizzazione della Direzione Sanitaria del presidio ospedaliero dove è previsto il parto.

Queste prestazioni, previa presentazione di motivata documentazione clinica, sono offerte dalle Banche senza alcun onere economico per il paziente e la sua famiglia e rientra nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA).

Le richieste di donazione dedicata sono gestite dalla Calabria CBB in collaborazione con lo specialista onco-ematologo e con il ginecologo del Centro di Raccolta entro il secondo trimestre di gravidanza. L’elenco delle patologie per le quali è opportuna la raccolta dedicata di sangue cordonale viene regolarmente aggiornato secondo le indicazioni di Cord Blood Registry, dell'Associazione Italiana di Ematologia e Oncologia Pediatrica (AIEOP) e del Gruppo European Blood and Marrow Transplantation (EBMT). In caso di patologie non presenti in elenco, è possibile rivolgersi alla Calabria CBB per richiedere il parere per eventuale raccolta e conservazione delle cellule cordonali ad un apposito gruppo tecnico multidisciplinare coordinato dal Centro Nazionale Trapianti, con oneri a carico del SSN.

Per tutte le finalità sopra indicate, la raccolta e la conservazione del sangue da cordone ombelicale, potrà essere effettuata solo previa sottoscrizione di un consenso informato da parte della madre e del partner, ove possibile. Durante la fase dell’arruolamento viene presentata alla madre la Scheda Informativa (Allegato A-SCO IBMDR), che è un documento informativo completo, chiaro, di facile comprensione, in grado di illustrare da un lato le modalità e le finalità della donazione del sangue cordonale e dall'altro le indicazioni del suo impiego a scopo trapiantologico.

È possibile donare il sangue cordonale, solo in caso di parto a termine (sia fisiologico che da cesareo) e in assenza di complicazioni.

La procedura non interferisce con le procedure del parto e non ha nessun effetto sulla salute del bambino.

La raccolta di sangue cordonale è eseguita da personale addestrato alla procedura di raccolta di SCO ed abilitato all’esercizio della professione, nell’ospedale dove avviene la raccolta.

La Banca del Sangue Cordonale garantisce la fornitura ai Punti Nascita del kit completo per la raccolta di SCO (sacca appositamente codificata, provette codificate per prelievo materno, modulistica di accompagnamento all’unità di SCO), allestiti secondo criteri di tracciabilità per tutto il processo - dalla fase di raccolta alla conservazione e rilascio per uso trapiantologico.

Al 31/12/2023 la Calabria CBB ha rilasciato n. 34 unità di SCO in tutto il mondo, per pazienti affetti da gravi patologie onco-ematologiche (Leucemia Acuta, Linfomi), di cui 14 trapiantate in pazienti pediatrici, mentre ben 20 unità per pazienti di età compresa tra i 18 anni ai 65 anni, a conferma che l’utilizzo del sangue cordonale per la cura di malattie onco-ematologiche è una valida alternativa per pazienti adulti.

Sitografia disponibile su: 

https://www.centronazionalesangue.it/sangue- cordonale

http://www.salute.gov.it/portale http://www.trapianti.salute.gov.it

Standard di funzionamento IBMDR disponibili su: http://www.ibmdr.galliera.it

  DM 18 novembre 2009: Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del    cordone ombelicale per uso autologo-dedicato e successive modifiche ed integrazioni -Decreto 22  aprile 2014

DECRETO 2 novembre 2015: Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti. (GU n.300 del 28-12-2015 - Suppl. Ordinario n. 69) e successive modifiche -Decreto 01 agosto 2019 (GU n.226 del 26/09/2019)

L’attività della struttura è articolata su due Presidi Ospedalieri ed è operativa dal Lunedì al Venerdì  dalle 8,15 alle 16,00

Sezione Laboratorio di processazione CSE da sangue periferico e midollare - Presidio Morelli Primo piano

CONTATTI  Area Office e Fax 0965 393725  Mail: [email protected] 

Laboratorio  da sangue cordonale Calabria Cord Blood Bank - Presidio Riuniti Piano terra

CONTATTI  Area Office  0965 3933295/393321 Fax: 0965 393326 Mail: [email protected] 

Certificazioni della UOSD Banca del Cordone

L’UOSD esplica la propria attività in supporto alle esigenze trapiantologiche dei pazienti onco-ematologici afferenti all’UOC CTMO, all’interno del Programma Trapianto cellule staminali, riconosciuto dal GITMO (Gruppo Italiano Trapianti Midollo Osseo) e dall’EBMT (European Bone Marrow Donor Registry). La condivisione del processo di accreditamento JACIE e dei percorsi di qualità del Programma Trapianto mediante un gruppo di lavoro multidisciplinare, permette all’interno dell’organizzazione di ottenere risultati complessivi che contribuiscono al miglioramento della salute dei pazienti.

  L’Istituto dei Tessuti opera in conformità con gli standard nazionali dell’IBMDR e con gli standard  internazionali della WMDA;

opera all’interno di un Programma di Trapianto JACIE certificato

è in possesso della Certificazione di qualità ISO 9001:2015

è in possesso dell’accreditamento Ministeriale rilasciato dal CNT e CNS che attesta la conformità della Banca stessa alla normativa vigente, nel percorso di certificazione della Banche di sangue cordonale ed è affiliata al The National Marrow Donor Program

è in possesso dell’accreditamento JACIE/Centro Nazionale Trapianti/Centro Nazionale Sangue( CNT/CNS).

• CV Anna Scopelliti.pdf (674Kb)
• CV Antonella Pontari.pdf (71Kb)
• CV Antonia Dattola.pdf (524Kb)
• CV Carmela Rigolino.pdf (477Kb)
• CV Maria Pellicanò.pdf (117Kb)
• CV MCristina Sanguedolce.pdf (208Kb)
• Banca del Cordone - Scheda Informativa_Decreto 2nov15_rev1.pdf (120Kb)
• Carta-dei-servizi-UOSD-Banca-Cordone.pdf (495Kb)
• Circular-of-information-for-the-use-of-cellular-therapy-products.pdf (1Mb)